의료기기 법 개정 예정사항 내용으로, 의료기기 업체들에게 미리 준비하여야 할 사항이라 인용하였습니다.​

의료기기도 이물이 발견된 사실, 이물 혼입원인 조사결과 및 조치계획을 공표할 수 있도록 하였습니다.

즉, 대외적으로 이같은 사실이 보도되는 것입니다.​

5M1E (Man, Machine, Material, Method, Measurement, Environment) 분석으로 이물질 혼입 예방을 활동을 하는 것도 좋은 방법입니다.

​

예) 이물질 혼입 예방을 위한 5M1E 접근

• Man : 적절한 교육훈련 등

• Machine : 장비 청소, 주기적인 점검 등

• Material : 원부자재 보관소 청결, 방충 방서 유지 등

• Method : 오염원을 최소화하기 위한 인동선 검토

• Measurement : 공정에서 사용하는 계측기 구분 청결 유지 등

• Environment : 이물 유입을 최소화 할 수 있는 출입 관리 방법 등

​

출처 : 국가법령정보센터

두 번째로는 의료기기 의료기기 판촉영업자(Contract Sales Organization, 'CSO') 신고제 도입 입니다.

이를 포함하는 의료기기법은 시행이 2025.2.9 이지만, 그 전에 사전 준비가 필요합니다.

법에서는 판촉영업자와 의료기기 업체에서 해야할 내용을 정의하고 있는데, 내용을 살펴보니, 시행 전에 해당되는 업체에서는 미리 준비를 해야 합니다.

​

​

시행 예정인 의료기기법에서 '판촉영업자'로 검색 시, 36개 단어가 검색됨. (그 중 일부 인용 캡쳐)