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의료기기 인증 인허가 컨설팅

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품질경영시스템 구축

국내 판매 및 해외 진출에 요구되는 GMP 적합인정과 ISO13485(2016)인증 획득과 귀사에 최적화된 품질시스템 구축 서비스를 제공합니다.

  • 식약처(MFDS) 의료기기 GMP 구축

  • ISO 13485 : 2016 구축

  • 미국 FDA 21CFR820 QSR 준수 점검

  • 대만 FDA QSD

  • 규제기관 심사 후속조치 대응

  • 해외 제조원 GMP 실사 컨설팅

  • 미국 FDA 국내 현지실사 사전 점검

의료기기 품목 신고/인증/인허가

안전성과 유효성이 확보된 의료기기가 국내 및 해외 시장진입을 위한 다양한 규제사항(compliance)에 대해, 효과적이고 효율적인 컨설팅 서비스를 제공 합니다.