BOM(Bill Of Material)은 일반적으로 자재명세서라고 불리며, 제품을 제조(생산)하는데 필요한 원자재, 원재료 및 부분품의 상세내역으로 정의하고 있습니다.

많은 기업이, BOM을 표준화하여, 소요된 자재량을 관리하고 있습니다.

이렇게 잘 관리된 기업에서, 의료기기 기술문서에서 필수 제출 서류인 '모양 및 구조-치수, 외형'을 작성하는 것은 어렵지 않습니다.

BOM이 정의되면, 각 자재 표준이 설정되고, 검사규격, 재고관리, 변경관리, 선입선출, 생산수율, 제조원가 계산, sales forecast에 따른 생산계획 수립 등을 수월하게 할 수 있습니다.

의료기기 제조업체를 컨설팅하다보면, BOM을 관리하고 있는 업체와 그렇지 않은 업체들 간의 역량차이로 기술문서 심사 보완 발생 시, 업체의 대응기간이 다름을 발견하게 됩니다.