2025.01.17부터 의료기기법 시행규칙에 따라, 의료기기 첨부 문서에 부작용 보고 관련 문의처 기재가 시행됩니다. 이에 따라 무엇을 준비하면 될지, 개인적인 경험에 비추어 몇 글자 적어봅니다.

​

1. 시행 시점을 감안한 부자재 재고관리

2. 반품, 장기 재고 제품 출하 시, 변경된 부자재를 사용하여 출고

3. 해외 수입 의료기기의 경우, 미리 해당 제조소에 알려서 준비

4. 제품표준서 수정 : 변경사항 반영

5. 설계이력파일 업데이트 또는 새로이 반영

6. 첨부문서에 기재할지 외부에 기재할 지 결정 : 예) 라벨 기재 시, 문구 재배치로 인쇄 소프트웨어 수정 및 그에 따른 QMS SW 유효성 확인 필요

7. 기타

​

통상적으로 우리회사가 부자재 회전율을 감안하여, 적절한 계획에 따라, 관리하는 것이 중요합니다.

Starting from January 17, 2025, according to the enforcement rules of the Medical Device Act, the inclusion of contact information for reporting side effects in medical device documentation will be implemented. Based on my personal experience, I will provide some recommendations on what to prepare.

• Inventory management of auxiliary materials considering the implementation date.
• Use updated auxiliary materials when shipping returned or long-term inventory products.
• For imported medical devices, notify the manufacturing facility in advance to prepare.
• Modify product standards documents to reflect changes.
• Update or newly incorporate the design history file.
• Decide whether to include the information in the attachment or externally, for example, modifying the labeling may require changes to printing software and verification of QMS software validity.

Generally, it is important for our company to manage according to a suitable plan, considering the turnover rate of auxiliary materials.