미국 FDA QSIT 가이드라인 입니다. (출처 : 미국 FDA 웹사이트)

미국 FDA inspection 가이드라인 입니다. 

의료기기 제조업체에서는 내부 품질감사(audit), 협력업체(or 전공정 위탁업체) 또는 직원 교육용으로 활용하면 좋을 것 같습니다.

근래 국가간의 이동 제한이 완화되면서, 미국 FDA에서도 해외 제조사 현지실사(inspection)을 진행하고 있습니다.

특히, 미국 FDA는 우리나라 처럼 GMP 심사를 사전에 요구하지 않지만, QSR 품질시스템을 구축하도록 요구하고 있습니다.

소홀히 했다가, warning letter 받으면, 정말 힘들어 집니다.

FDA 사전 점검이 필요하신 업체는 연락주시기 바랍니다.