2024년 7월 5일, 대만 현지에서 한국어로 진행된 대만 의료기기 QSD 인증 웹비나를 진행하였습니다.
해당 웹비나는 대만 현지 컨설팅 회사의 주관으로 ZOOM을 통해 진행되었으며, 한국에서 7개 업체가 참석하였습니다.
웹비나에서는 대만 FDA(TFDA)의 조직과 QSD 인증 절차에 대해 자세히 다루었고, 의료기기 제조업체들에게 중요한 정보를 제공하는 소중한 시간이었습니다.
웹비나에서 발표된 내용을 요약하면 다음과 같습니다.
1. 대만 FDA(TFDA) 소개
대만 FDA는 제품 등록, 사후 시장 관리(UDI, 리콜/보고), 임상시험(GCP) 검토, QSD/QMS 및 GDP 검사(GMP 감사, QSD 승인, 위험 관리 등)를 통해 의료기기 안전을 보장합니다.

2. 필수 인허가 절차
대만에서 의료기기를 판매하려면 QSD 서신과 제품 라이선스가 필요합니다. QSD 서신은 3년, 제품 라이선스는 5년 동안 유효합니다. 외국 제조업체는 현지 법인으로 의료기기 비즈니스 허가를 받은 현지 대리인을 임명해야 합니다.

3. 현지 대리인(Local AR)
외국 제조업체는 제품 승인을 위해 현지 대리인을 임명해야 합니다. QSD 서신 및 제품 라이선스 재인증, 광고 및 상환 관리, 주기적 안전성 업데이트 보고서, 부작용 보고 및 리콜, UDI 등록 등을 관리합니다.

4. 의료기기 분류 및 카테고리
의료기기는 위험도에 따라 세 가지 등급으로 분류됩니다.

Class I: 저위험
Class II: 중위험
Class III: 고위험
각 등급 아래 16개의 제품 카테고리가 있으며, 세부적으로 0000부터 9999까지의 하위 카테고리로 나뉩니다.

5. 품질 시스템 문서(QSD)
QSD는 현장 감사 대신 문서 검토로 대체되는 QMS의 승인을 의미합니다. 해외 제조업체는 QSD 승인을 받아야 하며, ISO 13485 인증이 필요합니다.

6. TFDA 웹사이트 활용
TFDA 웹사이트 정보 찾는 방법 시연

이번 웹비나는 대만 의료기기 시장 진입을 위한 필수적인 정보들을 제공하는 유익한 시간이었습니다. 대만 의료기기 시장 진출에 대해 문의 사항이 있으시면 언제든지 연락주시기 바랍니다.