의료기기 허가(포괄적 개념) 시, 제출해야 할 자료 중, '본질적 동등품목 비교표'가 있습니다.

본질적 동등품목 비교표를 제출하면,

'나. 사용목적에 관한 자료, 다. 작용원리에 관한 자료, 마. 기원 또는 발견 및 개발경위에 관한 자료

바. 임상시험에 관한 자료, 사. 외국의 사용현황 등에 관한 자료'를 제출하지 아니할 수 있습니다.

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위의 '나,다,마,바,사'항의 자료를 준비한다는 것은 많은 시간과 비용이 소요됩니다.

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대부분의 의료기기 제조(수입)업체는 빠른시간에 적은 비용으로 의료기기 인증인허가를 받기를 원합니다.

어떤 의료기기 업체는 새로운 사용목적, 사용방법, 원재료 등으로, 타사 제품과 차별화를 통해, 시장에 진출하고자 합니다.

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초기 연구개발 진행 시, 어떤 것을 선택할지 전략적인 수립을 통해, 관련 부서간의 협의로, 최적화된 방향을 도출하는 것이 좋습니다.

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보충 설명을 위해, 아래 내용은 기술문서 심사기관 사이트에서 인용한 내용입니다.

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1. 일반 의료기기의 경우에는 다음 각 호의 서류. 다만, 이미 허가(인증)를 받은 의료기기와 구조ㆍ원리ㆍ성능ㆍ사용목적 및 사용방법 등이 본질적으로 동등한 의료기기의 경우에는 나목, 다목 및 마목부터 사목까지의 자료는 제출하지 아니할 수 있습니다.

가. 이미 허가(인증)받은 제품과 비교한 자료

나. 사용목적에 관한 자료

다. 작용원리에 관한 자료

라. 제품의 성능 및 안전을 확인하기 위한 다음 각 목의 자료로서 시험규격 및 그 설정근거와 실측치에 관한 자료. 다만, 국내 또는 국외에 시험규격이 없는 경우에는 기술문서 등의 심사를 받으려는 자가 제품의 성능 및 안전을 확인하기 위하여 설정한 시험규격 및 그 근거와 실측치에 관한 자료

1) 전기ㆍ기계적 안전에 관한 자료

2) 생물학적 안전에 관한 자료

3) 방사선에 관한 안전성 자료

4) 전자파 안전에 관한 자료

5) 성능에 관한 자료

6) 물리ㆍ화학적 특성에 관한 자료

7) 안정성에 관한 자료

마. 기원 또는 발견 및 개발경위에 관한 자료

바. 임상시험에 관한 자료

사. 외국의 사용현황 등에 관한 자료

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본질적 동등품목 비교표 양식 (참고용이며, 최신 양식은 식약처 홈페이지,국가법령정보센터 또는 기술문서 심사 기관 사이트를 참조해 주시기 바랍니다.)

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[별지 제3호서식]

 

본질적 동등품목비교표

번호	비교항목1)	기 허가(인증) 제품	신청제품	동등여부2)
1	명칭 (제품명,품목명,모델명)
2	분류번호 및 등급
3	제조(수입)업소명
4	제조원 및 소재지
5	허가(인증)번호
6	사용목적			예	□
				아니오	□
7	작용원리			예	□
				아니오	□
8	원재료			예	□
				아니오	□
9	성능			예	□
				아니오	□
10	시험규격			예	□
				아니오	□
11	사용방법			예	□
				아니오	□
위와 같이 동등함을 확인하였음. 년 월 일 신청자 (서명 또는 인)

1) 기 허가·인증된 의료기기와의 차이가 명확하게 입증토록 필요한 항목을 기재하여야 한다.

2) 각 항목에 대한 정보가 기 허가·인증된 의료기기와 동등한 경우 ‘예’에 체크하고, 동등하지 않을 경우 ‘아니오’란에 체크한다.

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