얼마 전, 의료기기 제조사의 품질팀장과 이런 저런 이야기를 하면서, 서로 공감하는 부분이 있었습니다.

의료기기 ISO13485,GMP, 미국 FDA QSR 등은 이제는 품질관리차원이 아닌 품질경영차원에서 전 부서가 참여해야만 관리가 될 수 있는 수준으로 앞으로도 더욱 강화될 것이라는 것입니다.

현재 국가간의 관세 전쟁으로, 어느 한쪽에서는 비관세 장벽을 더욱 높여, 실질적으로 해외 시장 진출이 더욱 까다로와 질것이며, 이로 인한 기업의 인증 인허가 획득 기간과 비용도 증가할 것입니다.

이럴 때, 중요한 경영자의 리더십과 전원참여 입니다.

​

전원 참여를 유도하기 위해서는 부서장 회의 시, 어떤 꼭지점으로 화두를 던져야 경영진의 리더십을 발휘하게 할 수 있을까?

​

이런 점에 대해서, 아래와 같이 제 개인적인 의견을 포함하여,글을 작성하였습니다.

​

​

? 관련 규정

• 미국 FDA QSR 820.70 – Production and Process Control

• ISO 13485:2016 – 7.5 Production and Service Provision

• ​

1. 설계 유효성을 거친 제품이 안전하게 제조되도록 생산 및 공정관리를 해야 한다.

설계 입력 요구사항에 따라 유효성이 입증된 의료기기라도, 제조 공정 중 발생할 수 있는 예상치 못한 위험(risk)이나 부적합품의 출하를 방지하기 위한 관리가 필수적입니다.

​

2. 공정 전체 요소의 철저한 관리 필요

이러한 위험을 예방하기 위해 다음과 같은 항목들이 규정된 요구사항에 따라 관리되어야 합니다:

• 원자재 및 부자재

• 소프트웨어 및 펌웨어

• 포장 및 라벨링

• 조립 공정 등

​

3. 밸리데이션의 구성요소를 이해하자.(IQ/OQ/PQ)

• IQ (Installation Qualification): 설비, 공정, 보조시스템이 설치 기준에 적합함을 객관적으로 증명

• OQ (Operational Qualification): 정해진 조건하에서 공정이 정상적으로 작동함을 입증

• PQ (Performance Qualification): 실제 제조 조건(예상 최악 조건 포함)에서 제품이 요구 품질 기준에 따라 일관되게 생산됨을 확인

​

4. 행위를 했으면, 기록이 있어야 하고, 기록하기 위해서는 관련된 문서를 이해해야 한다.

공정관리는 문서화된 기준과 밀접하게 연결되어 있습니다.

예를 들어:

• 작업표준서, 작업지시서, 장비 매뉴얼, 체크리스트 등

• 검사 및 시험 성적서

• 라벨 표시사항과 같은 규제 요구사항

• ​

5. 변경 사항은 문서화되어야 하고, 규제기관, 전 부서의 위험관리를 포함 영향 평가를 해야 한다.

제조방법, 공정, 절차, 원자재 규격 등 주요 변경사항은 반드시 문서화되어야 하며, 법적 영향도 함께 평가되어야 합니다.

​

6. 환경 조건도 품질에 영향을 줄 수 있다.

제품 품질에 영향을 줄 수 있는 작업 환경 조건을 파악하고, 적절히 관리해야 합니다.

​

​

요약하자면, 생산 및 공정 관리는 단순한 ‘제조’ 이상의 영역입니다. 품질을 일관되게 유지하고, 규제기관의 요구사항을 충족하며, 궁극적으로 환자 안전을 확보하기 위한 핵심 활동입니다.