얼마 전, 의료기기 3등급 제조업체 신제품 허가를 위한 설계이력파일, RM, Usability 컨설팅을 진행하면서, 의료기기 제조 및 품질관리 기준에서 '3등급' 의료기기도 '합동심사'에서 '단독심사'로 변경되었음을 알려주었습니다.

(수입의료기기도 해당)

이미, 알고 계신 업체들도 있으시겠지만, 의료기기 제조 및 품질관리 기준(GMP) 별표 4항을 인용합니다.

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물론, 아래 '5항'에 예외조항은 있으나, GMP 기준을 잘 준수하는 업체라면, 단독심사로 진행됩니다.

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그럼, 이렇게 의료기기 제조 및 품질관리 기준이 변경이 되었다고 하면, 우리 회사 품질시스템에서는 어떤 작업을 해야 할까요?

1. 문서관리 절차서에 따라, 외부 출처 문서를 업데이트 한다.

2. 자사 품질매뉴얼, 절차서, 수입관리기준서에 변경사항이 있는지 확인 후, 변경이 필요할 경우, 문서 개정을 한다.

3. 관련 부서에 이 내용을 공지하고, 필요시, 교육을 실시한다.

4. 경영검토회의에 입력사항에 해당하므로, 경영검토 회의 시, 안건으로 다룬다.

5. 수입업체의 경우, 해외 제조사에 이러한 변경사항을 알린다. (아래 Letter 예시로 작성 보았습니다.)

많이 활용하시고, 좋아요 클릭 및 이웃추가 해주시면 감사~~

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Subject:

Notification of Regulatory Change: GMP Audit for Class III Medical Devices (Korea MFDS)

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Dear Mr 000 ,

We would like to inform you of a recent regulatory change regarding the GMP audit requirements for Class III medical devices (according to Korea MFDS classification).

Reference :

Medical Device GMP

[Effective April 7, 2025] [MFDS Notice No. 2025-22].

According to this amendment, the GMP audit authority for Class III medical devices exported by your company to Korea has been updated as follows:

(* 국내에서는 3 등급으로, 식약처 영문홈페이지에서는 III 로 표기되어 있습니다. 그래서, Class III로 표시했습니다)

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The GMP audit (Korea Notified Body) shall conduct GMP audits independently (without joint audits) for manufacturing sites of Class I, II, and III medical devices, including export-only devices.

Previously, Class III devices were subject to joint audits; however, going forward, the audits will be performed solely by the designated audit organization.

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Please note: This does not apply to manufacturing sites classified as hazard concern facilities, which remain subject to different requirements.

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We understand that your manufacturer has established a quality system compliant with ISO 13485, MDSAP, 21 CFR 820, QSD, and KGMP standards. We will continue to keep you informed of regulatory updates to support your efficient preparation for upcoming KGMP site audits or documentation reviews.

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If you have any questions, please feel free to contact [Contact Name] at +82-000-000-0000.

Best regards,

[Your Name]

Quality Management Representative

[Company Name]

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출처 : 의료기기 제조 및 품질관리 기준

[시행 2025. 4. 7.] [식품의약품안전처고시 제2025-22호, 2025. 4. 7., 일부개정]

[별표 4]

적합성인정등 심사의 주체

(제6조 및 제8조 관련)

 

1. 적합성인정등 심사는 제4조에 따라 최초심사, 추가심사, 변경심사, 정기심사로 구분한다.

 

2. "단독"이란 품질관리심사기관의 장이 단독으로 실시하는 적합성인정등 심사를 말하며, "합동"이란 지방식품의약품안전청장(이하 "지방식약청장"이라 한다) 및 품질관리심사기관의 장이 공동으로 실시하는 적합성인정등 심사를 말한다.

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3. 품질관리심사기관의 장은 1등급, 2등급, 3등급 제조ㆍ수입 의료기기 제조소 및 수출용 의료기기 제조소에 대하여 제1호에 따른 적합성인정등 심사를 "단독"으로 실시한다.

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4. 지방식약청장 및 품질관리심사기관의 장은 4등급의 제조ㆍ수입 의료기기 제조소에 대하여 제1호에 따른 적합성인정등 심사를 "합동"으로 실시할 수 있다. 다만, 4등급의 제조ㆍ수입 의료기기 제조소의 변경ㆍ정기심사(서류검토에 한함)와 별표1 제72호에 따른 결합심사는 품질관리심사기관 단독으로 실시한다.

 

5. 제3호 및 제4호에도 불구하고 지방식약청장 및 품질관리심사기관의 장은 제조ㆍ수입 의료기기의 해당 제조소가 위해우려 제조소 등인 경우에는 제1호에 따른 적합성인정등 심사를 "합동"으로 현장조사를 실시할 수 있다.