최근 일반 공산품 제조업에서 의료기기 제조업으로 전환을 준비하던 A社는 5인 미만의 소규모 조직으로서 다음과 같은 어려움을 겪고 있었습니다.

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• GMP 품질매뉴얼 및 절차서 작성 경험 부족

• 회사 상황에 맞는 문서 양식과 기록 관리 체계 부재

• 위험관리·설계이력파일 준비 미흡

• 멸균, 포장, 세척, 클린룸, 공정 밸리데이션 등 전문 검증 절차 노하우 결여

• GMP 심사 신청서류 작성 및 보완 이력 관리의 어려움

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저희 메디행정사 사무소는 『의료기기 제조 및 품질관리기준』에 기반하여, 다음과 같은 토털 솔루션을 제공했습니다.

1. 맞춤형 시스템 구축

• 품질매뉴얼·절차서 초안 작성 및 내부 교육

• 회사 규모와 설비에 최적화된 문서 양식과 기록 항목 설계

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2.핵심 문서 완성 및 통합

• 위험관리 파일(ISO 14971) 및 설계이력파일(DHF) 준비

• 사용적합성(Usability) 평가 계획서·보고서 작성

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3.특수 공정 검토 및 작업 조건 세팅

• 멸균·포장 공정 밸리데이션 보고서 등 검토

• 세척·클린룸 작업표준서 작성