의료기기 제조/수입업체 상담을 하다보면, ‘GMP 인증’이란 단어를 많이 사용하고 있습니다.

그런데, 의료기기 GMP 인증서를 보면, 인증 이란 단어는 없습니다.

즉, ‘의료기기 제조 및 품질관리 기준 적합인정서’로 ‘적합인정’이란 단어를 사용하고 있습니다.

기업 규모에 관계없이, 의료기기 인증인허가 실무자들 조차 잘못 이해하고 있는 부분이 있어, 나름대로 정리해 보았습니다.

 

그러면, ‘적합인정’에서 사용된 ‘인정’과 ‘인증’은 어떤 차이가 있을까?

오늘 이 글을 통해, 인증과 인정의 차이를 설명드리면서, GMP 적합인정서의 무게감을 실감하셨으면 합니다.

 

1. 인증과 인정의 정확한 차이

1) 인증

- 어떤 조직이나 제품이 특정 표준을 충족했음을 제3자가 공식적으로 증명

- 대상: 회사, 제품, 시스템(QMS)

- 예 : ISO 13485, ISO 9001, ISO 14001

“우리회사는 의료기기 품질경영시스템인 ISO 13485 요구사항을 충족한다.”

 

2) 인정

- 어떤 활동(시험, 검사, 심사, 제조 등)이 법적·제도적으로 적합함을 국가 또는 공공기관이 확인

- 행위, 자격, 법적 요건 충족 여부

- 의료기기 GMP 적합인정서, 국제공인기관시험 인정서 등

 

* 인증은 ‘표준에 맞다’는 확인이고, 인정은 ‘할 자격이 있다’는 확인입니다.

 

2. 인증기관과 인정기관의 차이

1) 인증기관

- 역할: ISO 같은 국제 표준에 대해 심사하고 인증서 발급

 

2) 인정기관 (Accreditation / Regulatory Authority)

- 역할: 인증기관을 관리·감독하거나 법령에 따라 직접 적합 여부를 판단

- 특징: 국가 또는 국가가 지정한 공공기관, 법적 효력 보유

 

요약 :

인증기관은 ‘표준 전문가’, 인정기관은 ‘법 집행자’입니다.

 

 

3. 왜 GMP는 ‘인증서’가 아니라 ‘적합인정서’인가?

 

1)GMP는 “표준”이 아니라 “법” / ISO 13485 → 자율적 국제표준 / GMP → 의료기기법에 근거한 강행 규정(행정처분 연결)

 

2) 둘째, 국가가 제조 판매의 '권한'을 승인하는 절차이기 때문입니다.

GMP 적합인정서를 받는다는 것은 단순히 서류 한 장을 얻는 것이 아니라, "국가로부터 의료기기를 국내 시장에 내놓아도 좋다는 법적 요건 충족을 공인받았다"는 것을 의미합니다.

그렇기에, 일부 해외 국가 진출 시, 우리나라 의료기기 GMP 적합인정서를 요구합니다.

 

4.결론

기업에서는 ‘GMP 적합인정서’를 마주할 때, 이것을 단순한 품질 인증서로 치부해서는 안 됩니다. 이는 우리 회사가 의료기기라는 특수 제품을 다룰 자격이 있음을 국가가 보증하는것으로, 일종의 면허증 같은 것이라 할 수 있습니다.

GMP 적합인정등용어의 정확한 이해가 곧 규정 준수(Compliance)의 시작입니다.