1월부터 유난히 바쁜 나날을 보내고 있습니다.

의료기기 컨설팅을 본격적으로 시작한 지 벌써 7년 차.

통상적으로 1월은 기업들이 연간 사업계획을 수립하는 시기라

의료기기 컨설팅 업계에서는 비교적 비수기로 여겨집니다.

하지만 7년 차가 되니, 이제는 비수기라는 개념이 거의 사라진 것 같습니다.

최근에는 3박 4일 자유여행을 다녀오는 중에도,

저녁이면 호텔에서 노트북을 켜고 업무를 이어가야 할 정도였습니다.

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2025년 1월 주요 진행 업무

• 의료기기 GMP 정기심사 2건

• 2등급 의료기기 품목허가 1건

현재 GMP 정기심사 2건은 보완조치 단계에 있으며,

이를 통해 체감한 최근 GMP 심사 트렌드를 정리해 봅니다.

 

-최근 의료기기 GMP 심사 트렌드

1) 신청 대표 품목 외 타 제품까지 심사 확대

이제는 허가 신청한 대표 품목만 보지 않습니다.

동일 제조소에서 생산되는 다른 모델·제품에 대해서도

제품표준서, 설계이력파일(DHF)까지 함께 확인하는 경향이 뚜렷해졌습니다.

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2) 문서 간 일관성 검증 강화

• 허가증

• 제품표준서

• 검사성적서

• 라벨

• 사용설명서(IFU)

이 모든 문서 간 용어, 사양, 표현의 일관성이 맞지 않으면,즉시 보완이 발생합니다.

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3) 최신 규정의 ‘실행 여부’ 중점 확인

단순히 문서가 있는지를 넘어서,

• 사용적합성(Usability) 평가 실제 수행 여부

• QMS 소프트웨어 밸리데이션 실행 여부

• 등 최신 규정이 현장에서 실제로 작동하는지를 중점적으로 확인합니다.

4) 식별 및 추적성(Traceability) 강화 요구

계약 검토 단계부터 시작해,

구매 → 제조 → 출하 → 부적합품 관리까지

전 과정이 하나의 흐름으로 명확하게 연결되어 있는지를 확인합니다.

 

- 앞으로의 방향 – cGMP로의 전환

최근 심사 경향을 종합해 보면,

국내 의료기기 GMP 역시 형식적 GMP에서 실질적 cGMP로

이동하고 있다는 느낌을 강하게 받습니다.

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