ISO 14971:2019 위험관리 계획서 및 위험관리 보고서 작성 시, 실무적으로 고려해야 할 사항입니다.

1. 위험추정의 출발점은 “위험통제 전 상태”입니다

 

실무에서 자주 나오는 오류 중 하나는, 이미 설계에 반영된 보호조치나 경고표시, 공정관리, 교육훈련 요소를 처음부터 당연한 전제로 놓고 위험을 평가하는 것입니다.

 

하지만 ISO 14971 관점에서 최초 위험추정은

- 포장도 없고

- 보호커버도 없고

- 케이블 절연도 없고

- 경고문구도 없고

- 세척이나 멸균, 생체적합성 고려도 없다고 가정한 상태에서

먼저 시작해야 합니다.

*그래야 이후 어떤 조치가 실제 위험통제수단인지 명확히 입증할 수 있습니다.

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이 부분은 RA/QA 담당자에게 특히 중요합니다.

왜냐하면 심사 시 심사원이 보고 싶어 하는 것은 단순히 “안전장치가 있다”는 사실이 아니라,

“해당 조치를 왜 넣었고, 어떤 위험을 낮추기 위해 넣었는지” 가 문서상 추적 가능하게 남아 있는지이기 때문입니다.

 

2. “위험상황”이 아니라 “위해”를 추정해야 합니다

또 하나 중요한 포인트는 hazardous situation(위험상황) 과 harm(위해) 를 혼동하지 않는 것입니다.

위험추정 시 평가해야 하는 것은 위험상황이 발생할 확률 자체가 아니라, 그 상황이 실제로 위해로 이어질 확률입니다.

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즉, 위험상황이 발생했다고 해서 매번 사람에게 상해나 건강손상이 생기는 것은 아니므로, 최종적으로는 실제 위해 발생 가능성을 보아야 합니다.

 

예를 들어 감전위험이 발생했다고 해도, 모든 경우가 즉시 감전 위해로 연결되는 것은 아닙니다.

그래서 실무적으로는 사건이 위험상황으로 이어질 확률 그 위험상황이 실제 위해로 이어질 확률

을 나누어 생각해야 더 논리적인 위험분석이 가능합니다.

 

3. 위험추정은 보통 “반정량적(semi-quantitative)” 방식으로 합니다

실제 현장에서는 대부분의 위험을 절대적인 확률로 계산하기 어렵습니다.

그래서 흔히 사용하는 방법이 반정량적 평가입니다. 예를 들어 위해 발생 가능성을 1~5 등급으로 나누고, 심각도도 1~5 등급으로 설정하여 조합표 또는 위험행렬로 평가하는 방식입니다.

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즉, 중요한 것은 “정확히 몇 %냐”만이 아니라, 우리 회사가 정한 기준에 따라 일관성 있게 추정하고 기록할 수 있느냐입니다.

 

4. 확률 추정의 근거는 무엇으로 잡아야 할까요?

위험추정의 신뢰도를 높이려면 근거 수준의 우선순위를 생각해야 합니다.

관련 자료에서는 위해 발생 확률을 추정할 때 다음과 같은 정보를 우선적으로 고려하도록 설명합니다.

- 유사 기기에 대한 공개 표준 또는 논문

- 시판 제품의 통계자료

- 제품 시험 결과

- 계산, 시뮬레이션, 분석 결과

- 전문가 판단(내부 또는 외부 전문가 평가)

신제품이나 새로운 기술이 적용된 제품은 충분한 시판 데이터가 없는 경우가 많습니다.

이때 많은 위험항목이 결국 전문가 판단에 기반할 수밖에 없습니다.

중요한 것은 전문가 판단을 사용했다는 사실 자체보다, 그 판단의 배경과 논리를 문서로 남기는 것입니다.

 

5. 모든 위험을 똑같이 다루면 안 됩니다

중대한 위험(critical risk) 에 대해서는 단순 추정만으로 끝내지 말고 더 강한 근거를 확보해야 합니다.

즉, 데이터가 부족하더라도, 그 위험이 환자·사용자 안전에 미치는 영향이 크다면, 추가 시험, 시뮬레이션, 공정 밸리데이션, 사용적합성 평가 등으로 확률 추정의 신뢰도를 높여야 합니다.

 

이 관점은 부서장이나 품질책임자에게도 매우 중요합니다.

한정된 자원 안에서 모든 위험에 동일한 수준의 증빙을 요구하는 것이 아니라, 고위험 항목에 우선순위를 두고 자원을 집중하는 것이 훨씬 효율적이기 때문입니다.

 

6. 핵심 내용 정리

이번 내용을 의료기기 제조업체 관점에서 정리하면, 다음 5가지는 바로 점검해볼 필요가 있습니다.

첫째, 위험분석표에 위험통제 전 위험과 위험통제 후 잔여위험이 명확히 구분되어 있는지 확인해야 합니다.

 

둘째, 발생확률은 단순히 “문제가 생길 것 같은 느낌”이 아니라, 실제 위해로 이어질 가능성 기준으로 재검토해야 합니다.

 

셋째, 발생확률과 심각도 척도는 회사 절차서 또는 위험관리계획서에서 일관되게 정의되어 있어야 합니다. 관련 자료에서도 위험수용 기준은 제조업체 정책에 기반해 정해야 하며, top management의 결정이 중요하다고 설명합니다.

 

넷째, 근거가 부족한 항목은 “전문가 판단”으로 끝내지 말고,판단 배경, 가정, 참고 자료를 남겨야 합니다.

다섯째, 치명적이거나 심각도가 높은 위험은 가능하면 시험·검증·사용적합성 자료로 보완하는 전략이 필요합니다.

 

즉, ISO 14971 위험관리는 단순히 양식을 채우는 작업이 아닙니다.

결국 핵심은 “이 제품의 위해를 얼마나 논리적으로 설명할 수 있는가” 입니다.

특히 RA/QA 담당자와 부서장 입장에서는 위험추정을 잘해야 설계검토가 명확해지고 변경관리의 근거가 생기고 심사 대응력이 올라가며 문서 간 정합성도 좋아집니다.

 

한마디로 정리하면,

위험은 막연히 평가하는 것이 아니라, 위해 중심으로 추정하고, 위험통제 전후를 구분하고, 가능한 근거를 축적하며, 중요한 위험에는 더 강한 근거를 확보하는 것입니다.

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RA/QA 실무에서 위험관리 문서가 자꾸 막힌다면,

가장 먼저 아래 질문부터 다시 던져보시기 바랍니다.

“우리는 지금 위험상황을 평가하고 있는가, 아니면 실제 위해를 평가하고 있는가?”

이 질문 하나가 문서의 수준을 꽤 많이 바꿔 줄 것입니다.