GMP , ISO13485:2016 품질 시스템에서 Top Down 전개방식예시로, 

의료기기 GMP (ISO13485:2016)에서 문서관리를 살펴보겠습니다.

기준(규격)에서는 문서관리를 다음과 같이 하도록 정하고 있습니다.

-GMP (ISO 13485 : 2016) 요구사항

4.2.4 문서관리

가. 품질경영시스템에 필요한 문서는 관리되어야 한다. 기록은 문서의 특별한 형식이며 4.2.5항의 요구사항에 따라 관리되어야 한다.

나. 다음 사항의 관리에 필요한 절차를 문서화하여야 한다.

-품질매뉴얼의 문서관리 항목(LEVEL 1)

4.2.4 당사의 품질경영시스템 문서관리는 당사 문서관리 절차서(OP-402)에 따라 관리한다.

-품질절차서 (LEVEL 2)

문서가 배포 및 회수되면, 품질보증부서 문서관리 담당자는 구본을 회수하고, 문서를 배포한다.

이때, 각 부서 문서 수령자는 "문서배포 및 회수 관리대장(OP-401-01(Rev.0)"에 서명한다.

-문서배포 및 회수관리대장 양식(OP-401-01) (LEVEL 3 및 LEVEL 4 (기록))



문서관리 체계의 예시처럼, 모든 것이 하나로 연결되어 있습니다.

또한, LEVEL 1에서 LEVEL4로 갈 수록, 문서의 양은 증가하고, 이것은 실무적으로 일을 처리해야 하기에 그렇습니다.통상적으로, 회사 규모에 따라 다르지만, 품질매뉴얼은 반드시 대표이사가 승인하게끔 되어 있습니다.

회사 조직규모와 역량을 감안하여, 각 LEVEL별로, 승인자를 어떻게 할 것인지 먼저정의하고, 각 절차에 따른 권한과 책임을 어떻게 정의할 것인지도 고민을 해야 합니다.