For medical device manufacturing or importing business license, the Quality Manager should be appointed and reported to MFDS Korea.
And there is the qualification criteria on Medical Device Act Korea.

Please refer to the articles on the criteria.

If you have any questions regarding the role of an agent in the Korean medical device import business, please contact us.

email to meditems@naver.com

 

Article 11 (Qualifications for Quality Managers)

(1) A person who intends to obtain manufacturing business permission under Article 6 (1) of the Act shall assign at least one quality manager to each factory.

(2) The affairs of a quality manager may be performed by a person with any of the following qualifications: <Amended by Ordinance of the Prime Minister No. 1284, Jun. 15, 2016>

1. A person with the license classified as follows under the Medical Service Technologists, etc. Act:

(a) Where eyeglass lenses or contact lenses are manufactured or imported: Opticians;

(b) Where materials used in dental clinics are manufactured or imported: Dental technicians or dental hygienists;

(c) Where radiation-generating devices are manufactured or imported: Radiological technologists;

(d) Delition <2020.5.1.>

(e) Where medical devices necessary for physical therapy or rehabilitation training are manufactured or imported: Physical therapists;

2. A person with qualifications as a biomedical engineer or quality management engineer under the National Technical Qualifications Act;

2 of 2. A person who Medical device RA(Regulatory Affairs) specialist qualification certified by the Minister of MFDS in accordance with 19(1) on FRAMEWORK ACT ON QUALIFICATIONS.

3. A person who has earned a bachelor's degree (including a person deemed to have educational attainment equal to or higher than such degree under statutes or regulations; hereafter in this Article, the same shall apply) from a school under the subparagraphs of Article 2 of the Higher Education Act (excluding a junior college under subparagraph 4 of that Article; hereafter in this Article referred to as "university, college, etc.") and who has majored in the field of natural science, engineering, or medicine under Article 2 (9) of the Regulations on the Establishment and Operation of Universities and Colleges (hereafter in this Article referred to as "field related to medical devices");

4. A person who has earned a bachelor's degree from a university, college, etc. in a field not related to medical devices and who has earned a master's degree or higher from a graduate school under Article 29 of the Higher Education Act in a field related to medical devices;

5. A person who has earned a bachelor's degree from a university, college, etc. in a field not related to medical devices and has engaged in quality management for at least one year in a company that manufactures or imports medical devices;

6. A graduate of a junior college under subparagraph 4 of Article 2 of the Higher Education Act (including a person deemed to have educational attainment equal to or higher than such college under statutes or regulations; hereafter in this Article, the same shall apply) who has majored in a field related to medical devices and has engaged in quality management for at least one year in a company that manufactures or imports medical devices;

7. A graduate of a junior college under subparagraph 4 of Article 2 of the Higher Education Act who has majored in a field not related to medical devices and has engaged in quality management for at least three years (two years, in cases of a graduate of a junior college whose term of school years is three years under Article 48 (1) of the Higher Education Act) in a company that manufactures or imports medical devices;

8. A graduate of a high school or high technical school under subparagraph 3 of Article 2 of the Elementary and Secondary Education Act (including a person deemed to have educational attainment equal to or higher than such school under statutes or regulations, but excluding a person falling under subparagraph 9) who has engaged in quality management for at least five years in a company that manufactures or imports medical devices;

9. A graduate of a high school tailored to industry demand in a field related to medical devices under Article 90 (1) 10 of the Enforcement Decree of the Elementary and Secondary Education Act who has engaged in quality management for at least three years in a company that manufactures or imports medical devices;

10. A person who has engaged in quality management for at least six years in a company that manufactures or imports medical devices.

 

제11조(품질책임자 자격 등)

① 법 제6조제1항에 따라 제조업허가를 받으려는 자는 제조소마다 1명 이상의 품질책임자를 두어야 한다.

② 품질책임자 업무는 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 자격을 가진 사람이 수행할 수 있다. <개정 2016. 6. 15.>

1. 「의료기사 등에 관한 법률」에 따른 다음 각 목의 구분에 따른 면허를 가지고 있는 사람

가. 안경렌즈ㆍ콘택트렌즈를 제조ㆍ수입하는 경우: 안경사

나. 치과재료를 제조ㆍ수입하는 경우: 치과기공사ㆍ치과위생사

다. 방사선발생장치를 제조ㆍ수입하는 경우: 방사선사

라. 삭제 <2020. 5. 1.>

마. 물리치료 또는 재활훈련에 필요한 의료기기를 제조ㆍ수입하는 경우: 물리치료사

2. 「국가기술자격법」에 따른 의공기사 또는 품질경영기사 자격을 가진 사람

2의2. 「자격기본법」 제19조제1항에 따라 식품의약품안전처장이 공인한 의료기기 RA(Regulatory Affairs) 전문가 자격을 가진 사람

3. 「고등교육법」 제2조 각 호에 따른 학교(같은 조 제4호에 따른 전문대학은 제외한다. 이하 이 조에서 "대학등"이라 한다)에서 학사학위를 취득한 사람(법령에서 이와 동등 이상의 학력이 있다고 인정한 사람을 포함한다. 이하 이 조에서 같다)으로서 「대학설립ㆍ운영 규정」 제2조제9항에 따른 자연과학ㆍ공학ㆍ의학계열 분야(이하 이 조에서 "의료기기 관련 분야"라 한다)를 전공한 사람

4. 대학등에서 의료기기 관련 분야가 아닌 분야에 학사학위를 취득한 사람으로서 「고등교육법」 제29조에 따른 대학원에서 의료기기 관련 분야의 석사학위 이상의 학위를 취득한 사람

5. 대학등에서 의료기기 관련 분야가 아닌 분야에 학사학위를 취득한 사람으로서 의료기기 제조ㆍ수입업체에서 1년 이상 품질관리 업무에 종사한 경력이 있는 사람

6. 「고등교육법」 제2조제4호에 따른 전문대학 졸업자(법령에서 이와 동등 이상의 학력이 있다고 인정한 사람을 포함한다. 이하 이 조에서 같다)로서 의료기기 관련 분야를 전공하고 의료기기 제조ㆍ수입업체에서 1년 이상 품질관리 업무에 종사한 경력이 있는 사람

7. 「고등교육법」 제2조제4호에 따른 전문대학 졸업자로서 의료기기 관련 분야가 아닌 분야를 전공하고 의료기기 제조ㆍ수입업체에서 3년(「고등교육법」 제48조제1항에 따른 수업연한이 3년인 전문대학 졸업자의 경우에는 2년을 말한다) 이상 품질관리 업무에 종사한 경력이 있는 사람

8. 「초ㆍ중등교육법」 제2조제3호에 따른 고등학교ㆍ고등기술학교 졸업자(법령에서 이와 동등 이상의 학력이 있다고 인정한 사람을 포함하되, 제9호에 해당하는 경우는 제외한다)로서 의료기기 제조ㆍ수입업체에서 5년 이상 품질관리 업무에 종사한 경력이 있는 사람

9. 「초ㆍ중등교육법 시행령」 제90조제1항제10호에 따른 의료기기 관련 분야의 산업수요 맞춤형 고등학교 졸업자로서 의료기기 제조ㆍ수입업체에서 3년 이상 품질관리 업무에 종사한 경력이 있는 사람

10. 의료기기 제조ㆍ수입업체에서 6년 이상 품질관리 업무에 종사한 경력이 있는 사람

③ 제1항에 따라 제조업자가 2명 이상의 품질책임자를 두는 경우에는 품질책임자의 업무를 분장하여 품질책임자 각자가 가지는 책임의 한계를 명확하게 하여야 한다.