의료기기 허가 갱신에 대한 전화상담을 진행하였습니다.

제가 상담 진행했던 내용은 아래 내용을 바탕으로 진행하였습니다.

flow chart로 명쾌하게 잘 정리되어 있기에, 공유합니다.

​

출처 : 의료기기전자민원 사이트

*아래 내용은 2023년 6월에 업무안내를 인용한 것으로, 향후 조회 시점에서 내용이 다를 수 있습니다.

그렇기에, 의료기기 전자민원사이트에 나와있는 업무안내를 우선적으로 참고해 주시기 바랍니다.

---------------------------------------------------------------------

갱신

제도적 취지

최초 허가·인증·신고 이후 안전성·유효성에 대한 주기적 재검토를 하고, 제조 또는 수입하지 않는 품목의 정리로 효율적인 의료기기 관리를 위해 5년마다 의료기기 갱신을 하고자 하는 것임

근거 법령

• 의료기기법 제49조, 같은 법 시행규칙 제62조 및 제62조의2

• 의료기기 제조허가등 갱신에 관한 규정

갱신 대상

• 허가ㆍ인증을 받거나 신고한 전(全) 등급 의료기기

• 단, 수출만을 목적으로 생산ㆍ수입되는 수출용 의료기기나, 조건부 허가ㆍ인증ㆍ신고 의료기기는 제외

갱신 신청기한

제조허가등의 유효기간이 끝나는 날의 180일 전까지 신청

갱신 기준

• 해당 의료기기의 안전성∙유효성에 중대한 문제가 없을 것

• 제조허가 등의 갱신에 필요한 자료를 성실히 제출할 것

• 해당 의료기기에 대한 생산 또는 수입실적이 있을 것

• 의료기기 관계 법령을 성실히 준수했을 것

• 그 밖에 위의 기준과 유사한 것으로서 식품의약품안전처장이 정하여 고시하는 기준에 부합할 것

갱신 신청 시 제출서류

• 해당 의료기기의 제조(수입) 허가증 또는 인증서 원본

• 이전 유효기간 동안 해당 의료기기의 안전성·유효성이 유지되고 있음을 입증하는 자료

• 이전 유효기간 동안 해당 의료기기의 생산 또는 수입 실적에 관한 자료

• 이전 유효기간 동안 수집된 안전성 정보 및 조치에 관한 자료 등

갱신 업무 절차