의료기기의 전기․기계적 안전에 관한 공통기준규격에 따라, 제품 시험을 의뢰할 때, 위험관리 보고서도 같이 제출해야 합니다.

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업체에서, 제출된 위험관리 보고서에 대한 검토 의뢰에 대한 수정 컨설팅을 진행하였습니다.

수정된 내용은,

1. 심각도는 변할 수 없는데, 변경되었기에, 수정 진행

2. Hazard No. 일치하지 않는 부분 수정

3. IEC 60601-1 3.1판 관련내용 중 위해요인과 맞지 않는 부분 및 예측가능한 일련의 사례 등 수정

4. 오탈자, 페이지 번호, 항목번호 수정 등

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제대로 위험관리 보고서를 작성하면, 다음 제품 신규 허가 때도, 유사하게 잘 활용할 수 있습니다 .

관련 부서 및 필요시 외부 전문가를 활용하여, 완성도를 높이는 것도 하나의 방법입니다.

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이것이 바로 '기술'과 '품질'의 차이입니다.

품질은 여러가지 정의가 있지만, '기술의 완성도를 높이는 것'이라 하기에, 품질과 기술의 상호 보완적인 역할을 하는 한 가지 예라고 할 수 있습니다.