디지털의료제품법이 제정되어 2025년 01월 24일부터 시행됩니다.

이에 따른 시행규칙 규칙이 재입법예고(2025.10.30 기준 입법/행정예고)되어 있습니다.

각각의 항목은 '국가법령정보센터', '식품의약품안전처 웹사이트'에 기재되어 있습니다.

​

어떤 법령이 제개정 되었을 때, 먼저 주의깊게 사용되는 용어를 이해해야 합니다.

​

​

일부 또는 관심있는 기업에서는 미리 준비하여, 사업계획에 반영하는 회사도 있을 것 같아, 사업계획서 작성 시, 참고해 주셨으면하고, 몇 가지 정리해서, 내용을 적어 봅니다.

​

​

1. 디지털, digital

데이터나 물리적인 양을 0과 1이라는 2진 부호의 숫자로 표현하는 것. 디지털은 이산적인 수치로 표현되므로, 표시된 양은 최대 ±1 자리의 오차를 갖게 되는데 자릿수를 늘릴수록 정밀도가 높아진다. 디지털 컴퓨터에서는 1자리가 2가지 값을 갖는 2진 방식을 사용하고 있다. 반면 연속적인 값으로 표시하는 형태는 아날로그라고 한다.

(출처 : 정보통신용어사전)

​

아날로그와 비교하여, 예를 들면 아래와 같습니다.

​

2. 디지털과 아날로그의 차이

​

디지털: 정보를 숫자, 즉 0과 1의 형태로 표현하는 방식

• 우리가 찍은 사진을 생각해보세요. 디지털 카메라로 찍은 사진은 아주 작은 점들(픽셀)로 이루어져 있고, 이 점들은 0과 1로 표현된 숫자로 저장돼요. 이렇게 숫자로 표현된 사진을 우리는 컴퓨터나 스마트폰 화면에서 볼 수 있게 되는 거죠.

• 디지털 방식의 대표적인 특징은, 정보가 이산적이라는 거예요. 즉, 정확히 정해진 단계나 값을 갖는다는 뜻이죠. 만약 사진의 밝기를 조정할 때 "밝기 단계를 100단계로 나눠서 조정한다"고 하면, 그 단계에 따라 조절이 되는 거예요. 자릿수가 늘어나면 그만큼 더 세밀하게 조정할 수 있어 정밀도가 높아지게 됩니다.

​

아날로그: 연속적인 값으로 정보를 표현하는 방식이에요.​

• 아날로그의 대표적인 예는 옛날 라디오를 생각하면 좋아요. 라디오 주파수를 조정할 때, 손으로 다이얼을 돌리면 주파수가 연속적으로 움직여서 원하는 방송을 찾았죠. 이처럼 아날로그 방식은 정보를 연속적으로 표현합니다. 음성 신호도 마찬가지로, 사람의 목소리 같은 소리는 시간에 따라 연속적으로 변하죠.

​

​

​

* 법령 제정 이유

디지털의료제품법

[시행 2025. 1. 24.] [법률 제20139호, 2024. 1. 23., 제정]

[출처 : 국가법령정보센터]

[제정]

◇ 제정이유

디지털의료제품의 제조ㆍ수입 등 취급과 관리 및 지원에 필요한 사항을 규정하여 디지털의료제품의 안전성과 유효성을 확보하고 품질 향상을 도모하여 국민보건 향상과 디지털의료제품의 발전에 이바지함.

​

◇ 주요내용

가. 디지털의료제품을 디지털의료기기, 디지털융합의약품 및 디지털의료ㆍ건강지원기기로 정의하고, 디지털의료제품의 사용목적과 인체에 미치는 잠재적 위해성(危害性) 등의 차이에 따라 디지털의료제품을 분류하여 등급을 지정할 수 있도록 함(제2조 및 제3조).

​

나. 식품의약품안전처장이 디지털의료제품의 안전성 및 유효성을 확보하고 연구개발 및 국제경쟁력 강화를 촉진하기 위하여 3년마다 디지털의료제품 안전관리에 관한 종합계획을 수립ㆍ시행하도록 하고, 의료기기위원회 등에 디지털의료제품에 관한 자문을 요청할 수 있도록 함(제6조 및 제7조).

​

다. 디지털의료기기의 제조나 수입을 업으로 하려는 자는 식품의약품안전처장의 허가를 받도록 하고, 제조 또는 수입하려는 디지털의료기기에 대하여 허가ㆍ인증을 받거나 신고를 하도록 하며, 전자적 침해행위로부터의 보호 조치 등을 규정함(제8조부터 제14조까지).

​

라. 디지털의료기기에 대한 실사용 평가, 우수 관리체계 인증을 도입하고, 디지털의료기기소프트웨어에 대한 품질관리기준 적합판정 등을 규정함(제15조부터 제28조까지).

​

마. 디지털융합의약품의 제조나 수입을 업으로 하려는 자는 식품의약품안전처장의 허가를 받도록 하고, 제조 또는 수입하려는 디지털융합의약품에 대하여 허가를 받도록 함(제29조 및 제30조).

​

바. 디지털의료ㆍ건강지원기기를 제조 또는 수입하여 판매하려는 자가 디지털의료ㆍ건강지원기기에 대하여 식품의약품안전처장에게 신고할 수 있도록 하고, 디지털의료ㆍ건강지원기기에 대한 성능인증 및 유통관리를 도입함(제33조부터 제35조까지).

​

사. 디지털의료제품에 대한 영향평가, 건강보험 급여에 대한 검토요청, 디지털의료제품의 구성요소에 대한 성능평가, 지식재산권 보호 지원, 연구개발 및 표준화 지원, 전문인력 양성, 국제협력 등에 대한 근거를 마련함(제36조부터 제48조까지).

​

​

제2조(정의) 이 법에서 사용하는 용어의 뜻은 다음과 같다.

 

1. “디지털의료제품”이란 디지털의료기기, 디지털융합의약품 및 디지털의료ㆍ건강지원기기를 말한다.

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

2. “디지털의료기기”란 지능정보기술, 로봇기술, 정보통신기술 등 총리령으로 정하는 첨단 기술(이하 “디지털기술”이라 한다)이 적용된 「의료기기법」 제2조제1항에 따른 의료기기(「체외진단의료기기법」 제2조제1호에 따른 체외진단의료기기를 포함한다) 또는 이와 디지털의료ㆍ건강지원기기가 조합된 제품으로서 다음 각 목의 어느 하나에 해당하는 제품을 말한다.

가. 질병의 진단ㆍ치료 또는 예후를 관찰하기 위한 목적으로 사용되는 제품

나. 질병의 치료 반응 및 치료 결과를 예측하기 위한 목적으로 사용되는 제품

다. 질병의 치료 효과 또는 부작용을 모니터링하기 위한 목적으로 사용되는 제품

라. 그 밖에 재활을 보조하는 목적으로 사용되는 제품으로서 식품의약품안전처장이 지정하는 제품

​

*의료기기법에서 의료기기의 정의와 차이가 있음.

제2조(정의) ① 이 법에서 -(이하 중략)

1. 질병을 진단ㆍ치료ㆍ경감ㆍ처치 또는 예방할 목적으로 사용되는 제품

2. 상해(傷害) 또는 장애를 진단ㆍ치료ㆍ경감 또는 보정할 목적으로 사용되는 제품

3. 구조 또는 기능을 검사ㆍ대체 또는 변형할 목적으로 사용되는 제품

4. 임신을 조절할 목적으로 사용되는 제품

(이하 생략)

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

​

3. “디지털융합의약품”이란 「약사법」 제2조제4호에 따른 의약품(「첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률」 제2조제5호에 따른 첨단바이오의약품을 포함한다. 이하 “의약품”이라 한다)과 디지털의료기기 또는 디지털의료ㆍ건강지원기기가 조합된 의약품을 말한다. 다만, 주된 기능이 디지털의료기기에 해당하는 경우는 제외한다.

4. “디지털의료ㆍ건강지원기기”란 디지털의료기기에 해당하지 아니하나 의료의 지원 또는 건강의 유지ㆍ향상을 목적으로 생체신호를 모니터링ㆍ측정ㆍ수집 및 분석하거나, 생활습관을 기록ㆍ분석하여 식이ㆍ운동 등 건강관리 정보를 제공하는 목적으로 사용되는 디지털기술이 적용된 기구ㆍ기계ㆍ장치ㆍ소프트웨어 또는 이와 유사한 제품으로서 식품의약품안전처장이 지정하는 제품을 말한다.

5. “임상시험”이란 디지털의료기기 및 디지털융합의약품의 안전성과 유효성을 증명하기 위하여 사람을 대상으로 수행하는 시험ㆍ연구를 말한다.

6. “임상적 성능시험”이란 디지털의료기기의 성능을 증명하기 위하여 검체(「체외진단의료기기법」 제2조제2호에 따른 검체를 말한다. 이하 같다)를 분석하여 임상적ㆍ생리적ㆍ병리학적 상태를 예측하거나 그 결과를 확인하는 시험ㆍ연구를 말한다.

7. “디지털의료기기소프트웨어”란 디지털의료기기의 일부를 구성하거나 그 자체로 디지털의료기기인 소프트웨어로서 다음 각 목의 어느 하나에 해당하는 것을 말한다.

가. 내장형 디지털의료기기소프트웨어: 디지털의료기기에 설치 또는 유ㆍ무선으로 연결되어 그 디지털의료기기를 제어ㆍ구동하거나 그 디지털의료기기로부터 생성된 데이터의 저장, 신호ㆍ영상의 처리 등을 목적으로 사용되는 소프트웨어

나. 독립형 디지털의료기기소프트웨어: 전자ㆍ기계장치 등 하드웨어에 결합되지 아니하고 범용 컴퓨터 등과 동등한 환경에서 운영되며 그 자체로 디지털의료기기에 해당하는 독립적인 형태의 소프트웨어

다. 가목 또는 나목과 유사한 소프트웨어로서 식품의약품안전처장이 지정하는 소프트웨어

​

​

#디지털의료제품법 #디지털의료기기 #디지털융합의약품 #건강지원기기 #의료기기법 #의료산업 #디지털헬스케어 #의료기기인증인허가컨설팅