의료기기 GMP, ISO13485: 2016, FDA QSR 등 다양한 국제, 지역, 국가 표준에서 빠지지 않고, 등장하는 것이 검증과 유효성확인이라는 용어입니다.

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이 부분에 대해, 이해가 쉽도록 제 개인적인 의견을 포함 적어 보겠습니다.

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그럼 시작해 보겠습니다.

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먼저, 일반적으로 정의된 '검증(Verification)'과 '유효성 확인(Validation)'의 단어의 차이를 살펴보겠습니다..

-어원

1) Verification -> 라틴어 어원 : 'versus (진실)' + 'facere(만들다)

Verifiy(사실임을 확인하다)의 명사형으로, '검증' 또는 '사실을 확인하는 행위'

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2) Validation -> 라틴어 어원 : "Validus": 강한(strong), 유효한(effective)의 미

Validation은 어떤 것이 정확하거나 유효하다는 것을 확인하거나 증명하는 과정

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마찬가지로,

-의료기기 제조 및 품질관리기준에서는 '검증'과 '유효성 확인'을 다음과 같이 정의하고 있습니다.

34. "검증(Verification)" 이란 규정된 요구사항이 충족되었음을 객관적 증거(사물의 존재 또는 사실을 입증하는 데이터)의 제시 및 시험을 통하여 확인하는 것을 말한다.

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35. "유효성 확인" 또는 "밸리데이션(Validation)"이란 제조소의 구조시설을 비롯하여 제조공정, 시스템 등 제조 및 품질관리의 방법이 기대되는 결과를 얻는다는 것을 검증하고 문서화 하는 행위를 말한다

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그래도, 검증과 유효성 확인이 잘 구분 안된다면,

새로운 사용목적 의료기기를 허가를 받기 위해서는 임상시험을 해야 합니다.

임상시험은 검증활동 또는 유효성확인 활동일까요?

임상시험도 의료기기의 안전성, 유효성, 성능을 평가하는 활동입니다.

이는 유효성확인의 일부라 할 수 있습니다.

임상시험 활동을 검증 활동이 아닌, 유효성 확인 활동입니다.

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여러 참고자료를 봐도 헷갈린다면, '검증'은 제조자 입장, '유효성 확인'은 사용자 입장에서 바라본다면, 좀더 차이점을 쉽게 이해할 것입니다.

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*제조자 입장에서 새로운 사용목적의 의료기기는 여러 시험, 신뢰성시험, 다양한 유사 논문 검토로 제품 허가를 진행할 수 있을 정도로 유효성이 확인된 제품이다(?). 뭔가 좀 이상하죠.

(사용자 입장에서는 제품 자체의 물리,생물,화학적 안전성이 아닌, 새로운 사용목적 의료기기에 대한 안전성과 유효성이 확보된 제품을 원할 것입니다.)

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아래와 같은 문맥이 적절할 것 같습니다.

*제조자 입장에서 새로운 사용목적의 의료기기는 제품 시험, 신뢰성시험, 다양한 유사 논문 검토로 제품 허가를 진행할 수 있을 정도로 충분한 검증된 제품이다.

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*제조자 입장에서 새로운 사용목적의 의료기기는 제품 시험, 신뢰성시험, 다양한 유사 논문 검토, 임상시험, 사용적합성 평가를 통해, 제품 허가를 진행할 수 있을 정도로 충분한 검증 및 유효성이 확인된 제품이다.


 

검증 : 사진 속의 나무들은 일정한 간격으로 심어야 한다(요구사항)를 만족하였는가?

유효성 확인 : 사진 속의 일정한 간격으로 심어진 나무사이를 걸을 때, 사람들이 나무를 심은 목적인 시원함을 느끼는가?

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