미국 의료기기 시장 진출을 준비하는 국내 고객사의 의뢰로

해외 컨설팅사를 미국 FDA 대리인(US Agent)으로 지정하고,

FDA Class I 의료기기 등록(Establishment Registration & Device Listing)을 성공적으로 완료하였습니다.

이번 프로젝트는 다음과 같은 절차로 진행되었습니다:

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1. FDA 대리인(US Agent) 지정

• 현지 컨설팅사와 계약 체결

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2.Establishment Registration (공장 등록)

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3.Device Listing (제품 등록)

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고객사는 미국 수출을 위한 요건을 충족하게 되었으며,

FDA 웹사이트에서 등록 현황을 직접 확인할 수 있도록 등록 링크까지 제공드렸습니다.