의료기기 산업은 단순히 제품을 생산하는 수준이 아니라, 법령·규제·시장 요구사항을 충족해야 하는 고도의 규제산업입니다.

따라서 직무 설계(Job Design)와 작업 방법(Work Methods)은 품질경영시스템(ISO 13485, 의료기기 GMP 등)의 핵심 기반이 됩니다.

의료기기 회사 직원이라면, 한번 쯤 생각해 볼만 한, "직무 설계와 작업 방법의 요소"에 대해 적어봅니다.

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? 1. 외부 환경 요인 (Environment)

시장(Market), 사회(Social), 법적 요건(Legal) 등 다양한 요인이 직무 설계에 영향을 줍니다.

의료기기 분야에서는 특히 의료기기법, GMP, ISO 13485, MDR(EU), FDA QSR(미국) 같은 법적 규제가 가장 큰 비중을 차지합니다.

의약품, 의료기기 분야에서 20년 이상 근무한 경험을 비추어 보면, 산업의 발전에 따라, 의료기기에도 새로운 규정이 적용되고 있습니다.

그렇기에, 의료기기 회사 직원이면, 이러한 외부적 환경 요인을 어느정도 알고는 있어야 합니다.

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? 2. 생산경제성과 조직 역량 (Economics & Resources)

한정된 인력, 기술, 설비를 어떻게 활용할지 결정하는 과정입니다.

의료기기 GMP 심사에서 적정한 자원 확보 및 인력 역량은 필수 평가 항목으로 다뤄집니다.

경영진은 농부와 같이 작물이 잘 자랄 수 있게, 환경을 조성해 주는 것이 중요하며, 그 중 핵심은 교육훈련입니다.

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? 3. 조직 목표와 우선순위 (Organizational Goals)

회사의 전략적 목표와 비전이 직무 설계로 이어집니다.

예: 환자 안전성 확보, ISO 14971 기반 위험관리 우선 적용 등이 대표적인 목표입니다.

단순히, 의료기기 심사 대비를 위해, 품질목표를 세우는 것이 아니라, 실질적인 활동으로 회사 목표, 부서별 목표, 개인별 목표를 정하고, 관리자들은 여기에 우선순위를 부여함으로써, 직원들의 동기부여가 되는 환경을 조성해야 합니다.

수상 스포츠인 조정 경기에서, 다수의 인원이 한 방향으로 노를 저어서, 결승점을 향하는 것과 같은 이치라 할 수 있습니다.

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? 4. 직무 설계 (Job Design)

직무의 목표(Goals)와 표준(Standards)을 명확히 정의하는 단계입니다.

의료기기 GMP에서는 직무기술서(Job Description)와 교육훈련 기록이 필수로 요구됩니다.

그 동안 해온, 익숙한 업무 중심에서 탈피하여, 도전적인 새로운 업무를 할 수 있게 직무를 설계하는 것이 좋습니다.

직장을 다니는 것이 직업이 아니 듯, 나만의 직업, 즉 전문성이 무엇인가를 살펴보고, 한가지 전문성 뿐만 아니라, 백업을 할 수 있는 업무까지 보유하고 있다면, 기업에서 말하는 인재라 할 수 있습니다.

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? 5. 개인과 조직 구성원 (Individuals & Groups)

가치와 요구(Values, Needs), 능력과 기술(Abilities, Skills)을 고려해야 합니다.

의료기기 품질경영시스템에서는 이러한 인적자원을 어떻게 관리하고, 업무에 따른 자격(Qualification)을 회사에서 어떻게 정하고 있는가? 이것도 하나의 심사 아이템 입니다.

물론, 다른 산업분야에서도 담당자의 자격 요건과 교육 이수 여부를 중점적으로 확인합니다.

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? 6. 작업 방법과 측정 (Work Methods & Measurement)

각종, 공학적인 기술을 적용한 작업 공학(Job Engineering), 동작 경제(Motion Economy), 작업 측정(Work Measurement)이 포함됩니다.

실제로, 공정 밸리데이션, 표준작업지침서(SOP), 작업시간 분석 등의 방법으로, cost saving을 통한 원가 경쟁력 확보 우위를 선점해야 합니다.

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✅ 마무리

의료기기 제조 현장에서 직무 설계와 작업 방법은 곧 제품의 완성도를 높이며, 환자 안전성과 직결됩니다.

또한, 의료기기법과 ISO 13485에서 요구하는 규제 준수 체계의 핵심이기도 합니다.

따라서 의료기기 기업은 직무 설계와 작업 방법을 전략적으로 운영하여, 직무설계를 구체화하고, 그에 따른 각종 사내 표준을 문서화, 실행, 기록하는 문화 정착으로, 인원공백, 신입직원의 시행착오 감소, 외부 환경의 유연한 대처를 달성 할 수 있습니다.