공지(공유)사항

의료기기 기준규격, 품질경영시스템, K-QUALTURE

국내 의료기기 인허가, 인증 업무 담당자 또는 컨설턴트가 반드시 봐야할 규격이 있습니다.

그것은 '의료기기 기준규격'입니다.

아래 3가지 기준규격은 일반적으로 외부 공인시험기관을 활용하여 진행하기에, 시료, 기술문서와의 일치성, worst case 선정 모델을 검토하여, 시험 신청 및 진행을 합니다.

1) - 의료기기의 생물학적 안전에 관한 공통기준규격

2) - 의료기기의 전기.기계적 안전에 관한 공통기준규격

3) - 의료기기의 전자파안전에 관한 공통기준규격

위의 기준규격은 가장 기본적인 것이며, 우리회사 제품이 의료기기 기준규격에 해당되는 (유사한)제품인지도 검토하여, 필요 시, 자체시험 또는 외부기관에 (성능)시험을 의뢰해야 합니다.

아래 링크 참조 (링크는 2025.09월 기준으로 변경될 수 있습니다.)

이때, 결과물은 의료기기 허가.신고.심사 등에 관한 규정에 적합한 첨부자료 요건을 만족해야 합니다.(중요)

여러개의 파일 중, '10.비흡수성봉합사(비멸균견제봉합사 등 16개 품목)' 기준규격을 간략히 살펴보겠습니다.

위의 '4.시험규격'은 설계개발 초기단계(계획, 입력)에서 아래와 같은 원칙을 정하는 것이 중요합니다.

아래 내용은 간단하게 작성한 flow chart 입니다.

여기에, 시간, 비용, 시험 faill 대응, 각종 우발적인 이슈 등을 감안하여, 작성하면, 하나의 좋은 보고서 및 설계이력 파일 자료로 활용할 수 있습니다.

10.비흡수성봉합사(비멸균견제봉합사 등 16개 품목)' 기준규격 시험설정 간략 예시

숨어있는 의미를 생각해 보면, 결국 품질경영시스템(ISO13485, GMP, 21CFR820 등)은 제품허가와 연관성이 있음을 알 수 있습니다.

ISO에서 제품은 프로세스 결과물로 제품이나 서비스를 의미한다.

한층 가까이 다가오셨는지요?

K-컬쳐, K-팝 등 다양한 분야에서, 우리나라가 글로벌 시장의 선두자리로 자리매김을 하고 있습니다.

이러한 글로벌 시장의 출발점은 '홍익인간'정신에서 출발하였습니다.

품질의 여러가지 정의가 있지만, 품질도 하나의 홍익인간 정신을 가장 잘 표현한 것입니다.

좋은 제품을 경제적으로 만들어서, 사용자가 만족하고, 불량감소로 기업 매출증대, 종업원의 복지 향상, 지구 온난화 감소에 기여가 품질의 결과물 입니다.

K-QUALTURE (Korea QUALity + culTURE)를 하나 만들어 보면 어떨까 싶습니다.

(즉, 우리나라만의 고유한 품질문화)

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