“개인적인 의견을 포함한 글입니다. 의료기기 GMP를 준비하시는 분들께 실무적으로 도움이 되길 바랍니다. 글로벌 회사에서 RA 미팅할 때, 대한민국 의료기기 GMP 제도 소개 시, 참고하시라고, 영문도 포함했습니다.”

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​1. 의료기기 GMP란?

GMP(Good Manufacturing Practice/ 의료기기 제조 및 품질관리 기준)는 의료기기의 안전성(Safety)과 유효성(Effectiveness)을 확보하기 위한 제조 및 품질관리의 표준 기준입니다.

식품의약품안전처(MFDS)는 「의료기기 제조 및 품질관리기준」을 통해 제조소가 갖추어야 할 시설·인력·절차·검증체계를 명확히 규정하고 있으며, 이는 ISO 13485:2016과의 국제조화 기준에 근거하여 운영됩니다.

쉽게 말해, GMP는 제품의 일관된 품질을 보장하기 위한 제조소의 품질시스템(QMS)입니다.

 

2. GMP의 기본 구성요소

GMP는 다음과 같은 핵심 구성요소를 포함합니다:

구분	주요 내용
품질책임자 (의료기기 제조업/수입업 필수)	품질시스템 총괄, 변경 승인 및 시정조치 관리
문서 및 기록관리	절차서·지침서·기록서 등 문서의 관리, 보관, 변경통제
교육훈련 관리	신규 및 재직자 대상 GMP 기본·직무별 교육 실시
설계 및 개발관리	TPLC에 따른 각종 시험, 사용적합성, 밸리데이션, 설계이력파일 등등을 관리
공정관리	제조 및 시험 공정의 표준화와 밸리데이션 수행
검사 및 시험관리	원자재, 중간제품, 완제품의 검사기준 설정 및 기록 관리
부적합 관리	부적합품의 식별, 처리, 원인분석 및 재발방지 조치
내부심사 및 경영검토	품질시스템의 적합성·유효성 평가 및 개선 실행
위험관리(Risk Management)	ISO 14971 : 2019 기반 위험분석, 통제 및 생산 후 활동 관리

이 외에도, 제품 특성에 따라, 요구항목이 다를 수 있음.

 

3. GMP 운영의 실제 핵심 포인트

(1) 문서화의 일관성 확보

절차서– 양식– 기록이 논리적으로 연결되어야 함.

모든 변경(Change)은 추적 가능해야 함.

(2) 밸리데이션(Validation)

공정, 멸균, 세척, 포장, 시험방법 등 공정 밸리데이션 수행 필요.

밸리데이션 결과는 재현성과 일관성의 증거자료로 사용됨.

(3) 변경관리(Change Control)

영향평가 수행 및 대표이사(품질책임자) 승인 후 시행.

(4) 외주업체 관리

위탁제조·위탁멸균 등 외부업체의 품질시스템을 평가·승인 해야 함.

(5) 내부심사와 경영검토

최소 연 1회 이상 내부심사 실시, 부적합사항에 대한 시정조치(CAPA) 수행.

경영자는 심사결과를 바탕으로 품질목표 달성 여부 검토 및 개선계획 수립.

 

4. GMP 인증을 위한 단계별 준비 로드맵

단계	주요 활동	비고
1단계	현장 실태조사 및 GAP 분석	​
2단계	품질문서(QMS) 제정 및 절차서 구축	문서 시스템 구축
3단계	밸리데이션 및 공정별 표준화	설계이력파일 완성
4단계	내부심사(Mock Audit) 수행	GMP 심사 대비
5단계	GMP 심사 대응 및 보완	심사결과에 따른 보완조치

문서화보다 중요한 것은 “결과물”입니다. 즉, 계획된 대로, 실제 현장 적용이 핵심 포인트입니다.

 

5 심사 준비 전 체크 포인트 (예시)

구분	체크 포인트
문서관리	개정 이력 점검
QMS 소프트웨어 밸리데이션	UDI, 엑셀 활용한 재고관리 소프트웨어 밸리데이션 실시 여부
변경관리	변경 시 영향평가 기록
CAPA	동일 문제 반복여부 점검
외주관리	협력업체 평가기록
장비관리	계측기 교정 성적서
라벨링	설명서, 라벨 등 점검
제품표준서	허가(인증,신고) 받은 내용과 비교

 

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1. What is Medical Device GMP?

GMP (Good Manufacturing Practice) is the standard system for manufacturing and quality management designed to ensure the safety and effectiveness of medical devices.

The Ministry of Food and Drug Safety (MFDS) defines in the “Medical Device Manufacturing and Quality Management Standards” the specific requirements for facilities, personnel, procedures, and validation systems that a manufacturing site must have.

These requirements are harmonized with ISO 13485:2016, reflecting international standards for medical device quality management.

In simple terms, GMP is the quality management system (QMS) implemented by a manufacturer to ensure consistent product quality.

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2. Core Components of GMP

GMP consists of the following key components:

Category	Main Content
Quality Manager (QMR) (Mandatory for manufacturers/importers)	Responsible for overall quality system management, approval of changes, and corrective actions.
Document and Record Control	Management, retention, and change control of procedures, work instructions, and records.
Training Management	Basic and job-specific GMP training for new and current employees.
Design and Development Control	Management of TPLC activities including testing, usability, validation, and design history files (DHF).
Process Control	Standardization and validation of manufacturing and testing processes.
Inspection and Testing Control	Establishment and documentation of inspection standards for raw materials, intermediates, and finished products.
Nonconformance Control	Identification, handling, root cause analysis, and preventive actions for nonconforming products.
Internal Audit & Management Review	Evaluation and improvement of system adequacy and effectiveness.
Risk Management	Implementation of risk analysis, control, and post-production monitoring based on ISO 14971:2019.

Additional requirements may apply depending on the type and characteristics of the medical device.

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3. Key Points in GMP Operation

(1) Consistency of Documentation

• Procedures → Forms → Records must be logically linked.

• All changes must be traceable and documented.

(2) Validation

• Perform validation for manufacturing processes, sterilization, cleaning, packaging, and test methods.

• Validation results serve as evidence of reproducibility and consistency.

(3) Change Control

• Conduct impact assessments and obtain approval from the CEO or Quality Manager before implementation.

(4) Outsourced Supplier Management

• Evaluate and approve the quality systems of contract manufacturers or sterilization service providers.

(5) Internal Audit & Management Review

• Conduct at least one internal audit per year and implement corrective and preventive actions (CAPA) for nonconformities.

• Top management should review audit results and establish improvement plans based on quality objectives.​

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4. Step-by-Step GMP Certification Roadmap

Step	Main Activities	Notes
Step 1	On-site diagnosis and GAP analysis	Compare with ISO 13485 and MFDS standards
Step 2	Establish quality documents (QMS) and procedures	Build document control system
Step 3	Conduct validation and process standardization	Complete Design History File (DHF)
Step 4	Perform internal audit (Mock Audit)	Prepare for GMP inspection
Step 5	Respond to GMP inspection and corrective actions	Take follow-up measures based on audit results

Remember: Results matter more than documents — actual implementation and evidence are key to passing the MFDS inspection.

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5. GMP Pre-Audit Checklist (Example)

Category	Check Point
Document Control	Verify revision history
QMS Software Validation	Validate inventory control systems (UDI, Excel-based software, etc.)
Change Control	Confirm impact assessment records
CAPA	Check for recurrence of identical issues
Supplier Management	Maintain supplier evaluation records
Equipment Management	Keep calibration certificates for measuring instruments
Labeling	Review IFUs, labels, and packaging information
Product Specification	Ensure consistency with approved or registered information

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