안녕하세요, 의료기기 인허가 전문 파트너 메디행정사 사무소(품질관리 기술사, 생산관리 경영지도사)입니다.

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얼마 전, 의료기기 제조를 처음 시작하는 고객사의 2등급 주사침류 의료기기 제조인증 획득 컨설팅을 성공적으로 완료하였습니다.

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의료기기 제조인증은 복잡하고 시간이 오래 걸리는 과정입니다.

특히, 의료기기 제조 경험이 없는 신규 업체는 인허가 제도 이해부터 제조 시스템 구축까지 모든 것을 새롭게 시작해야 하므로 전문적인 컨설팅이 필수적입니다.

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진행과정

1. 현장 점검

• 제조현장 방문 및 제도 설명: 고객사의 제조 현장을 직접 방문하여 인허가 제도 및 의료기기 GMP(제조 및 품질관리 기준) 및 인허가 제도에 대한 심층 교육 및 설명 진행.

• 시험 의뢰제품 제조를 위한 밸리데이션 항목 도출: 제조 품질의 일관성과 안전성을 확보하기 위해 필수적인 각종 밸리데이션 항목을 정확히 도출하고 실행 계획 수립. (-클린룸 밸리데이션, 세척/멸균/포장 밸리데이션, 공정장비 밸리데이션 등 )

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2. 기술문서 작성, 시험의뢰 및 기술문서 심사 의뢰

• 제품 시험 의뢰 및 관리: 공인시험검사기관(GLP)을 통한 성능 및 안전성 시험 의뢰 및 진행 관리.

• 본질적 동등비교 및 기술문서 작성: 기존 허가 제품과의 본질적 동등비교 작성한 자료를 기반으로, 식약처 심사 기준에 부합하는 기술문서(Technical File) 작성

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3. 기술문서 보완 및 전자민원 신청

• 기술문서 심사 및 보완 조치: 기술문서 심사 신청 후, 1차 보완 요청 대응 자료 제출

• 식약처 제조인증 및 의료기기 제조업 복합 민원

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단순한 서류 대행을 넘어, 제조 경험이 없는 신규 업체도 안정적으로 의료기기 제조 시스템을 구축하고 첫 인증을 획득할 수 있도록 제조·품질·인허가 전 영역에 걸친 통합 솔루션을 제공합니다.

의료기기의 까다로운 인허가 절차, 복잡한 밸리데이션, 식약처 보완 대응이 부담스럽다면 저희가 함께 해결해 드립니다.

1~4등급 의료기기는 물론, 용품·전기·소프트웨어 제품, 그리고 미국 FDA, 대만, 동남아시아 등 해외 인증까지 다년간의 경험을 바탕으로 현재도 다양한 기업에 컨설팅을 제공하고 있습니다.

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? 의료기기 제조인증/GMP 컨설팅 문의:

• 메디행정사 사무소

• 대표 행정사: 최호근

• 전화: 031 347 3368

• 이메일: chk3424@naver.com
   

  We are pleased to announce that Medi Administrative Office has successfully completed a consulting project for a client newly entering the medical device manufacturing sector, resulting in the acquisition of MFDS Class 2 manufacturing certification for hypodermic needle–type medical devices.

  For companies with no prior experience in medical device manufacturing, establishing a compliant system and understanding the regulatory landscape can be challenging. Our office provides end-to-end support to ensure that new manufacturers can build a reliable system and obtain certification efficiently.

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  Project Summary

  1. On-Site Assessment & GMP System Setup

• Conducted an on-site inspection to assess manufacturing readiness.

• Provided in-depth training on MFDS medical device regulations and GMP requirements.

• Identified all necessary validation items for test-sample manufacturing, including:
  Cleanroom validation, cleaning/sterilization/packaging validation, process equipment validation, etc.

• 2. Technical Documentation & Testing Management

• Managed performance and safety testing through accredited GLP laboratories.

• Prepared the Essential Equivalence Report and developed the complete MFDS-compliant Technical File.

• 3. Technical Review Support & Certification

• Responded to MFDS deficiency (supplementation) requests during technical review.

• Successfully completed both Manufacturing Certification and Medical Device Manufacturer Registration via the MFDS e-submission system.

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  Our Commitment

  Medi Administrative Office delivers integrated consulting solutions that encompass manufacturing, quality, and regulatory affairs.
  We support businesses—from start-ups to established manufacturers—so they can meet strict regulatory requirements and achieve certification without disruption.

  Our expertise covers:

• Class I–IV medical devices

• We remain committed to delivering tailored and reliable regulatory services that help our clients enter the market with confidence.

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  Contact Information

  Medi Administrative Office
  Chief Administrative Consultant: Hokeun Choi
  Phone: +82-31-347-3368
  Email: chk3424@naver.com

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