의료기기 인증인허가 관련 전화상담을 자주 받고 있습니다.

​특히, 소규모 의료기기 시장에 처음 진출하려는 의료기기 제조업, 수입업 하려는 업체들이 많이 어려워 하는 부분들입니다.

​1) 품질책임자 : 반드시 자격요건을 갖춘 인원이 필요합니다.

2) 제품 시험 : KC, 기타 다른 시험과는 달리, 의료기기에 특정된 시험을 수행해야 합니다. 중간에 원재료, 제품 성능을 변경하는 경우, 시험을 다시 해야 할 수 있습니다.

3) GMP 심사 : 의료기기 수입을 하는 업체들이 ROI를 고민하며,쉽게 결정을 하지 못합니다.

4) 사후 관리 : 의료기기 법령에 따라, 품질관리, 정기적인 보고, 품질시스템 유지 등 사후관리를 반드시 수행해야 합니다.

5) 계측기, 각종 밸리데이션 및 교정 : 일관된 제품의 생산을 보장하기 위해, 요구되는 사항으로, 제품 검사(시험)에서 발견될 수 없는 것을 시스템으로 보증하는 품질보증 체계입니다.

6) 인허가 전략 : 국내만 판매할지, 해외 시장 진출할지 여부에 따라, 각종 시험 및 인허가 비용이 차이가 많이 발생합니다.

7) 각종 장비, 계측기 구비 : 제품표준서에 따라, 정해진 시험을 진행할 경우, 새로운 (교정된) 계측기와 장비가 필요합니다. 이때, 제조공정의 bottle neck을 감안하여, 적절한 장비 및 계측기를 구비해야 합니다.

8) 각종 인허가 서류

설계이력파일, 위험관리파일, SW 밸리데이션, 멸균, 세척, 클린룸, 사용적합성 엔지니어링 파일 등등 제품 특성에 따라, 구비해야 하는 서류들이 있습니다.

9) 시제품 제작

초기 샘플 제작을 위해, 과도한 부품(원재료),부자재 등을 구매하여, 재고비용 및 인허가 과정에서 변경된 사항을 반영하지 못하여, 낭비를 초래하는 경우가 있습니다.

​위의 내용은 2,3,4등급 의료기기 전화상담을 하면서, 업체에 알려드린 내용 중, 일부입니다.